安进Otezla专利案获胜诉 美国市场独占期拉长至2028年

PHP丨范东东

日内，安进母公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑染病化疗口服Otezla的申请专利利益冲突中的无罪释放。凭借此次无罪释放和未联邦最高法院的潜在审理，安进Otezla在2028年前应该不必面对其他改进改进型小儿的挑战。

此次宾夕法尼亚州波士顿邻近地区法院做出了对安进有利的判决，使得该口服在COM申请专利（宾夕法尼亚州申请专利号7，427，638）于2028年2翌年续期前，阻挡Sandoz和Zydus制造、使用、产品、给予产品或进口产品任何版本的Otezla改进改进型口服。宾夕法尼亚州康涅狄格州特伦顿邻近地区陪审团Michael Shipp在周一说明，Sandoz和Zydus两家母公司提议的改进改进型小儿均中伤了安进持有人的三项申请专利。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6翌年的左后卫试验之后声称他们的Otezla改进改进型口服可能会中伤安进大部份申请专利，但指摘安进无关申请专利共存部份单方面的具体情况。安进在声明中的说明，此次法院的联邦最高法院验证了安进其中的4项申请专利的合理性，但声称其中的1项申请专利部份单方面。

这对安于是就说是一个巨大的胜利，在该母公司在2019年最大的生物科技母公司交易，新基（Celgene）购入给百时美施贵宝（BMS）之后，安进以134亿美元从新基交给的购并了Otezla。目前，该母公司与其他17家Otezla改进改进型小儿制造商涉及的申请专利利益冲突目前已经了结。

对于此次联邦最高法院，安进说明相信知识产权的价值，并将之后提倡秉持其知识产权。在宾夕法尼亚州，Otezla已被批准使用化疗适合光疗或手脚化疗的中的度至重度斑纹状银屑染病幼小染病患者、在结构上银屑染病关节炎幼小染病患者和与白塞氏染病无关的口腔溃疡幼小染病患者。

Otezla是一种口服小分子氨二酯酶4(PDE4)酶抑制剂，对环氨腺苷(cAMP)具有抗体。上次，安进在全球的产品额近似于22亿美元。零售商分析社会各界预计，Otezla的产品收入将可能会过后增加，到2023年或将少于30亿美元。安进母公司说明，在2021年上半年，该口服的产品额下降了5%，部份原因是由于口服价格下降，但该口服仍将“之后保持良好在银屑染病一线零售商的绝对优势”。

自从转交Otezla以来，安进创造了一系列相当可观的产品额。由于该口服采用口服给小儿手段，因此该口服在新冠结核病大广为流传期间成功地对抗了其他需要麻醉给小儿的挑战口服。在2020年夏天的一次电话可能会议上，安进全球金融业运营执行执行长Murdo Gordon说明，在大广为流传的背几个翌年开始施用该小儿的染病患者为数比其他挑战口服多，尽管COVID-19引致银屑染病零售商的新染病患者人数下降，但还是出现了这种具体情况。

虽然安进看起来不必再为Otezla改进改进型小儿而担忧，但该母公司却随时可能可能会随之而来来自百时美施贵宝的TYK2酶抑制剂deucvacitinib的挑战。上次11翌年，在一项针对中的度至重度斑纹改进型银屑染病染病患者的3期POETYK PSO-1关键化疗中的，百时美施贵宝TYK2酶抑制剂deucracitinib的少于了Otezla。研究工作结果属实，与Otezla相对，染病患者在第16周经deucracitinib 化疗后翻倍PASI 75和sPGA 0/1的染病患者比例比起Otezla。在此项研究工作中的，deucracitinib的某种程度可用性结果与先前验证的II期研究工作结果相一致。

不过，安进对于这种潜在的挑战保持良好乐观态度，该母公司和分析师均说明安进能够在轻度至中的度染病患者中的保持良好绝对优势权势。

参考来源：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源：搜狐医小儿新闻节目