赛诺菲拟向FDA提交骨髓支气管炎JAK2抑制剂的上市申请

2022-01-31 07:26:21 来源:

5月末17日，赛诺菲问到基于强有力的后期临床研究试验数据集，正准备审核为该公司应用于放射治疗胰脏脑膜炎的JAK2抑制剂的上市申请人，胰脏脑膜炎是一种罕见但非常不堪重负的哮喘。这款GM为SAR302503的类固醇在一项III期临床研究的两个剂量组（400mg和500mg）中均达到了其主要临床研究高效率，该临床研究用来评价脏器截面积缩小不少于35%的病症所%的比例。全部试验结果将在紧接著出席会议的一个现代医学会议上发行。该法国制药商声称这项289名病症参与的临床研究试验被宾夕法尼亚州食品药品管理局（FDA）获得者比如说临床研究方案评量豁免，即问到该临床研究数据集可应用于全力支持审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司收购SAR302503以来，这款类固醇在不到三年时间完毕了从I期临床研究到III期临床研究的结束。胰脏脑膜炎是一种罕见的，使人衰败并危及一个人的恶性尿液哮喘，其特征是胰脏归因于异常脑组织，有瘢痕逐步形成或脑膜炎。如果并不需要获得批复，这款类固醇将与诺华与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在欧洲和宾夕法尼亚州其后上市。赛诺菲还务实一项II期临床研究正在卓有成效，成年人为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病症。

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主编： fuchengyi