赛诺菲拟向FDA递交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2021-11-08 19:46:05 来源:

5月底17日，赛诺菲声称基于强有力的后期临床研究数据，正作准备提请大中华区用于治疗法甲状腺增生的JAK2抑制剂的母公司申请，甲状腺增生是一种少见但颇为严重的性疾病。这款E-为SAR302503的药剂在一项III期抗病毒的两个副作用第一组（400mg和500mg）中均达致了其主要临床指标，该抗病毒用来评价脾脏体积减小不高达35%的病征所分之二的比例。全部试验结果将在紧接著召开的一个医学决议上发布。该西班牙制药商声称这项289名病征参与的临床研究被American食品药品管理局（FDA）授予特殊临床方案评估会籍，即声称该抗病毒数据可用于拥护审报资料。赛诺菲同时也认为，自打从TargeGen该公司买入SAR302503以来，这款药剂在差不多三年时间已完成了从I期抗病毒到III期抗病毒的完结。甲状腺增生是一种少见的，使人强盛并危及生命的恶性血液性疾病，其特点是甲状腺诱发异常血细胞，有瘢痕呈现出或增生。如果能够获得批准，这款药剂将与提在与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行恶性竞争，Ruxolitinib已在欧陆和American破例母公司。赛诺菲还强调一项II期抗病毒正在开展，成年人为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病征。

查看信源地址

编辑： fuchengyi